Développement des technologies de santé : Pourquoi, quand et comment réaliser les études pré cliniques et cliniques Development of health technologies : why, when and how to carry out pre-clinical and clinical studies
Diplôme Interuniversitaire La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses.
Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs )
Cette formation a pour ambition, pour les professionnels (ou futurs professionnels) amenés à faire de l’évaluation clinique du DM d’apprendre des bases méthodologiques spécifiques permettant de mieux appréhender les études cliniques portant sur un DM.
• Formation initiale :
- Internes en étude de Santé (médecine, pharmacie, odontologie)
- Etudiant en Ingénierie de Santé
- Etudiants inscrits en Master M1 M2 ou M3 (optionnel)
• Formation continue :
Ingénieurs, Médecins, Pharmaciens, Odontologiste, Chef de Projets
Industriels qui fabriquent des dispositifs médicaux (responsables affaires règlementaires, équipe R&D)
Evaluateurs des organismes notifiés ou des autorités compétentes,
Les consultants, les pharmaciens responsables des achats en milieux hospitaliers etc
Objectif(s) de la formation
Donner les bases méthodologiques permettant de faire des évaluations cliniques du DM sur tout son cycle de vie (du pré marquage au marquage CE – avec ou sans demande de remboursement – aux études post commercialisation).
Compétences acquises
-Connaissance des bases générales du cycle de vie d’un DM
-Connaissance des méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en marquage CE
-Connaissance des bases des études d’usages
-Compréhension de l’importance de la Matério économie
-Connaissance des principes des études post commercialisation
-Compréhension de l’importance de la Matério épidémiologie
Modalités d’enseignement
Enseignant(s) responsables(s) :
P. FABBRO PERAY
CHU Nîmes
T. CHEVALLIER
CHU Nîmes
Enseignement :
Volume horaire total d'enseignement : 45,5h
30h de projet tuteuré
Durée :
1 an
Examens :
-Examen terminal écrit
-Mémoire
Capacité et date :
Capacité d'accueil limitée
Début des enseignements : novembre
Fin des enseignements : juin
Le programme détaillé des enseignements vous sera communiqué ultérieurement, en amont du début des enseignements, par le secrétariat universitaire.
En 2022-2023, la Faculté de Besançon est organisatrice du diplôme.
Contacts
Autorisation d'inscription :
L’autorisation d’inscription est indispensable et devra être jointe au dossier de pré-inscription.
Autorisation d'inscription délivrée par les 2 responsables pédagogiques après dépôt de candidature auprès du secrétariat universitaire :
sabine.gameiro@umontpellier.fr
Votre dépôt de candidature doit comprendre l'envoi :
-d'un CV
-d'une lettre de motivation
-de la copie des diplômes
La capacité d’accueil du diplôme étant limitée, il est recommandé d'entamer les démarches dès que possible.
N'attendez pas le début des enseignements pour envoyer votre demande d'autorisation d'inscription.
En 2021-2022, C'est la Faculté de Besançon qui est organisatrice du diplôme
Renseignements :
Pour tout renseignement relatif à la formation et aux enseignements, contactez :