EvalDM : Evaluation Clinique des Dispositifs Médicaux dans le contexte du Règlement Européen 2017/745-2017/746
Diplôme Interuniversitaire La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses.
Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs )
Cette formation a pour ambition, pour les professionnels (ou futurs professionnels) amenés à faire de l’évaluation clinique du DM d’apprendre des bases méthodologiques spécifiques permettant de mieux appréhender les études cliniques portant sur un DM.
• Formation initiale :
-Étudiants en filière de Santé (Médecine, Pharmacie, Odontologie, Maïeutique, Kinésithérapie, Ergothérapie, Sciences infirmières),
- Étudiants en Ingénierie de Santé
-Élèves Ingénieurs
• Formation continue :
- Personnel des Industries du DM (responsable affaires réglementaires, équipe R&D, …)
- Évaluateurs des organismes notifiés ou des autorités compétentes
- Consultants dans le domaine du DM
- Responsables des achats en milieu hospitalier
- Médecins ou pharmaciens de l’industrie pharmaceutique & du DM
Objectif(s) de la formation
Donner les bases méthodologiques permettant de faire des évaluations cliniques du DM sur tout son cycle de vie (du pré marquage au marquage CE – avec ou sans demande de remboursement – aux études post commercialisation).
Compétences acquises
-Connaissance des bases générales du cycle de vie d’un DM
-Connaissance des méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en marquage CE
-Connaissance des bases des études d’usages
-Compréhension de l’importance de la Matério économie
-Connaissance des principes des études post commercialisation
-Compréhension de l’importance de la Matério épidémiologie
Modalités d’enseignement
Enseignant(s) responsables(s) :
T. CHEVALLIER
CHU Nîmes
P. FABBRO PERAY
CHU Nîmes
L. PAZART
S. PELAYO
Enseignement :
2 sessions en présentiel Pédagogie inversée avec acquisition de connaissances préalables sur documents et capsules vidéo
2 sessions en présentiel de 3 jours :
octobre 2024-mars 2025
(à titre indicatif et sous réserve de modification)
Volume horaire total d'enseignement : 60h
30h de projet tuteuré
Durée :
1 an
Examens :
- contrôle continu
- rédaction d'un mémoire
Capacité et date :
Capacité d'accueil limitée
Début des enseignements : début septembre avec réunion de rentrée le 07 septembre 2024.
Fin des enseignements : août 2025
(à titre indicatif et sous réserve de modification)
Le programme détaillé des enseignements vous sera communiqué ultérieurement, en amont du début des enseignements, par le secrétariat universitaire.
Contacts
Autorisation d'inscription :
Lorsque les inscriptions se font à l'Université de Montpellier,
Une autorisation d’inscription est indispensable et devra être jointe à un dossier de pré-inscription.
Autorisation d'inscription délivrée par les 2 responsables pédagogiques après dépôt de candidature auprès du secrétariat universitaire :
sabine.gameiro@umontpellier.fr
Votre dépôt de candidature doit comprendre l'envoi :
-d'un CV
-d'une lettre de motivation
-de la copie des diplômes
La capacité d’accueil du diplôme étant limitée, il est recommandé d'entamer les démarches dès que possible.
N'attendez pas le début des enseignements pour envoyer votre demande d'autorisation d'inscription.
Les dossiers d'inscription doivent être envoyés pour le 25 août dernier délai
Renseignements :
Pour tout renseignement relatif à la formation et aux enseignements, contactez :
Pour visualiser le tarif, veuillez tout d'abord sélectionner votre profil
Formation continue financée par un organisme payeur
Vous êtes un professionnel de santé et votre employeur ou un organisme tiers prend en charge vos frais de formation (droits d’inscription)
Formation continue financée à titre personnel
Vous êtes un professionnel de santé et vous financez vous-même votre formation (paiement personnel des droits d’inscription)
NB : Possibilité de remboursement totale ou partielle de vos frais de formation par le FIFPL, en fin de formation.
Il vous appartient de vous rapprocher de cet organisme pour connaître les modalités de cette aide financière (éventuelle)
qui n’est réservée qu’à certaines formations et à certaines catégories de professionnels de santé.
Ou
Vous êtes étudiant dans un établissement d’enseignement supérieur étranger
Formation initiale
Vous relevez de la formation initiale :
Si vous êtes déjà inscrit en 2024-2025 dans l’une des universités de Montpellier, en formation initiale,
à un diplôme national (Licence, Master, DFMSA, DES, DESC, Doctorat, DE d’infirmier(e), etc.) donc autre qu’à un DU/DIU
